Covid-19: Anvisa aprova vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos 6e5c12

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (16), a ampliação do uso da vacina Comirnaty/Pfizer contra a covid-19, em crianças entre 6 meses e 4 anos de idade.

De acordo com a Anvisa, a autorização foi possível após uma análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz também para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade.

A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária. O imunizante estava em avaliação desde o dia 1º de agosto e contou com uma avaliação criteriosa da área técnica. Porém, compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação bem o estabelecimento do calendário para as faixas etárias específicas.

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Em Mato Grosso do Sul, a SES/MS (Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul) informou por meio de nota, “que aguarda as diretrizes do Ministério da Saúde por meio do PNI (Programa Nacional de Imunização) sobre a liberação da vacina para crianças de 6 meses a 4 anos de idade com o imunizante da Pfizer pediátrica. A SES/MS esclarece que o Ministério da Saúde deve adquirir o imunizante e só então enviar aos Estados para iniciar a nova campanha para este público”.

Tampa de cor vinho e outros detalhes sobre a vacina 284m9

Um detalhe importante é que a vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade terá uma dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas.

A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas). As duas doses iniciais devem ser istradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose istrada pelo menos oito semanas após a segunda dose.

A tampa do frasco da vacina virá na cor vinho (conforme gráfico abaixo), para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de istração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.

A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original.

Avaliação externa 6v10

A Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas de sociedades médicas, que teve o aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório.

O olhar de especialistas externos foi um cuidado adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização.

Participaram da avaliação de ampliação de uso da vacina Comirnaty especialistas da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva), SBPT (Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia), Sociedade Brasileira de Infectologia, Sociedade Brasileira de Imunologia e Sociedade Brasileira de Pediatria.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 5 a 11 anos.